Gerinnungspräparate für Hämophilie B Patienten

gentechnisch hergestellte Faktor IX Präparate mit verlängerter Halbwertzeit

Produktname

Hersteller

Wirkstoff

Art der HWZ Verlängerung

Packungs-größen

Haltbarkeit/Lagertemperatur

Injektionsset

Produktions-stätte

Verwendete Zelllinie

Bestandteile des Nährmediums

Faktorreinigung

Virusinaktivierung/Virusabreicherung

sonstige Bestandteile

Alprolix (Eftrenonacog alfa)

Swedish Orphan Biovitrum AB

Faktor rFIXFc (Eftrenonacog alfa)

Fc-Fusionstechnologie

250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E.

48 Monate bei Lagerung im Kühlschrank(2°C - 8°C); 6 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C)

Infusionsset: Terumo Surflo 23G, 35 cm Schlauch blau (SV-S23BL35)

USA

HEK293H-Zelllinie (Human Embryonic Kidney cells)

keine humane oder tierische Substanzen

Tiefenfiltration, Affinitäts-Chromatographie (mittels MabSelect SuRe), Anionenaustausch-Chromatographie, Pseudo-Affinitäts-Chromatographie (Q-Sepharose FF)

Virusfiltration (15 nm) und Inaktivierung

Pulver: Sucrose, L-Histidin, Mannitol, Polysorbat 20, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung) Lösungsmittel: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

IDELVION (Albutrepenonacog alfa)

CSL Behring

rec. Faktor IX-Albumin-Fusionsprotein

rek. Albumin-Fusionstechnologie

250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE, 3500 IE,

36 Monate bei Raumtemperatur (2-25°C), 30 Monate für die 3500 IE -Packung bei Raumtemperatur (2-25°C)

Mix2Vial

Deutschland

Chinesische Hamster-ovarialzelllinie

keine Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs

Filtrations- und 4 Chromatographie-schritte

Solvent/Detergent Verfahren, 20 nm Nanofiltration

Tri-Natriumcitrat Dihydrat, Polysorbat 80, Mannitol, Saccharose, HCL (zur pH Einstellung).

Refixia (Nonacog beta pegol)

Novo Nordisk

rek. FIX (Nonacog beta pegol)

GlycoPEGylierungs-Technologie (40 kDa)

500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E.

24 Monate bei Lagerung im Külschrank (2°C -8 °C); einmalig bis zu 6 Monate bei bis zu 30 °C

Vorgefüllte Fertigspritze

Dänemark

Chinesische Hamster-ovarial-zelllinie

keine humane oder tierische Substanzen

Chromatographie mit monoklonalem FIX-Capture-Antikörper, Anionenaustausch-Chromatographie, hydrophobe Interaktions-Chromatographie, Ultrafiltration, Größen-ausschluss-Chromatographie

Detergens-behandlung, 20 nm Nanofiltration

Natriumchlorid, Histidin, Sucrose, Polysorbat 80, Mannitol, Salzsäure und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Wasser für Injektionszwecke